确保試驗執行的質量

• 定期優化及更新部門(mén)SOP；

• 全程嚴格管理(lǐ)，試驗啓動前參與方案審核和(hé)準備醫(yī)學監查計(jì)劃，試驗過程中執行醫(yī)學監查（包括入排審核，方案偏離的審核，醫(yī)學咨詢，完善臨床醫(yī)學數據審核，臨床數據清理(lǐ)的醫(yī)學支持等)；

• 成熟的項目團隊成員的培訓流程和(hé)管理(lǐ)模式。

高(gāo)度專業且穩定的醫(yī)學監查團隊

• 所有醫(yī)學監查成員都擁有臨床醫(yī)學碩士及以上(shàng)學位，均擁有多年的醫(yī)院臨床工(gōng)作(zuò)經曆和(hé)豐富的臨床試驗經驗積累；

• 50%以上(shàng)團隊成員擁有2年以上(shàng)的臨床試驗醫(yī)學監查工(gōng)作(zuò)經驗；

• 關鍵員工(gōng)保留率100%；團隊成員流動率低(dī)于5%。

項目涉及不同醫(yī)學領域

• 目前參與的醫(yī)學監查項目包括實體瘤及血液瘤（細胞毒藥物、單克隆抗體、大(dà)分子生物制劑、CAR-T制劑等）、風(fēng)濕免疫、麻醉及鎮痛、内分泌代謝(xiè)病、腎髒病、心血管疾病、神經及精神疾病、感染（包括Covid-19疫苗及中和(hé)抗體）及基因治療等。

啓動

• 研究方案撰寫的醫(yī)學支持

• 起草并定稿醫(yī)學監查計(jì)劃

• 起草并确定方案違背嚴重程度分級

• 研究方案培訓

• 醫(yī)學監查計(jì)劃培訓

>>首例受試者入組

進行中

• 試驗數據的醫(yī)學審核

• 醫(yī)學質疑的管理(lǐ)

• 方案違背的審核、整理(lǐ)及總結

• 醫(yī)學編碼的審核

• 醫(yī)學監查例會(huì)

• Q&A的更新維護

• 醫(yī)學咨詢與支持

• 24小(xiǎo)時(shí)緊急醫(yī)學支持（緊急情況下(xià)）

>>試驗數據鎖庫

結束

• 醫(yī)學編碼審核

• 試驗鎖庫前的數據清理(lǐ)

• 試驗末數據核查會(huì)議(yì)

• 臨床研究總結報(bào)告撰寫的醫(yī)學支持