臨床運營

- Clinical Operation -

簡介

謀思醫(yī)藥專注于新藥臨床藥理(lǐ)學試驗的一站(zhàn)式服務,以涵蓋全模塊的服務模式支持新藥臨床藥理(lǐ)試驗的大(dà)包業務。我們已與全國10餘家Ⅰ期臨床中心建立了(le)緊密合作(zuò)關系,目前在研新藥臨床藥理(lǐ)學試驗大(dà)包服務項目20餘項,包括首次人體試驗、食物影響、制劑橋接、藥物相互作(zuò)用(yòng)、肝腎功能(néng)不全、物料平衡等。

優勢介紹

結合在臨床藥理(lǐ)領域的專長,謀思醫(yī)藥針對(duì)新藥臨床藥理(lǐ)學試驗的大(dà)包運營具有以下(xià)三大(dà)優勢:

優勢①綜合維度—設計(jì)試驗方案:運用(yòng)臨床藥理(lǐ)、臨床醫(yī)學、生物統計(jì)、臨床運營等多學科整合優勢,高(gāo)質量把控早期臨床方案設計(jì)的核心要點,保證方案執行的科學性和(hé)可行性。

優勢②前瞻考量—把控試驗風(fēng)險:實戰經驗豐富的臨床運營團隊,從(cóng)方案設計(jì)、site選擇、倫理(lǐ)審查、受試者入組/随訪、藥物警戒等,全程考量每個環節,前瞻性把控試驗進度和(hé)質量風(fēng)險。

優勢③專業視(shì)角—解讀試驗結果:運用(yòng)臨床藥理(lǐ)、臨床醫(yī)學、生物統計(jì)、臨床運營等多學科整合優勢,高(gāo)質量把控早期臨床方案設計(jì)的核心要點,保證方案執行的科學性和(hé)可行性。

服務内容

謀思醫(yī)藥爲新藥臨床研發階段提供全套臨床藥理(lǐ)學試驗的一站(zhàn)式大(dà)包運營服務,包括:

• 早期臨床研究中心調研

• FIH項目IND期間(倫理(lǐ)前置)SSU

• 人類遺傳資源管理(lǐ)(HGRAC)流程辦理(lǐ)

• 臨床項目監查

• 臨床項目管理(lǐ)

• 臨床稽查和(hé)臨床核查準備