數據管理(lǐ)
- Data Management -
數據管理(lǐ)是謀思主營業務中的一部分，我們擁有資深的數據管理(lǐ)人員，人員主要分布在上(shàng)海、南京兩大(dà)城(chéng)市，平均工(gōng)作(zuò)經驗在3年以上(shàng)；我們擁有一套完善的管理(lǐ)和(hé)标準化操作(zuò)流程系統，并在數據管理(lǐ)過程中嚴格遵守SOP以及國内外(wài)指導原則； 在項目執行過程中，我們合理(lǐ)安排人力資源和(hé)時(shí)間節點，按時(shí)達成各個重要裏程碑； 對(duì)無相關工(gōng)作(zuò)經驗的人員我們提供一對(duì)一的就業培訓和(hé)工(gōng)作(zuò)指導，力争爲客戶提供專業和(hé)高(gāo)質量的臨床試驗數據管理(lǐ)服務。
自(zì)2016年7月設立DM部門(mén)以來(lái)，我們已承接160餘項DM項目，涉及BE及I-III期臨床試驗， 主要着力在早研項目的研究中，對(duì)于單多次給藥、食物影響，物質平衡，腫瘤劑量遞增及擴展等類型的項目具有非常豐富的項目經驗，并支持了(le)多個NMPA遞交，對(duì)中美(měi)雙報(bào)項目也(yě)有相關經驗。
我們熟悉國内外(wài)各EDC系統，團隊于2018年5月獲得了(le)國際知(zhī)名的Medidata Study Builder的認證，成爲了(le)Medidata的戰略合作(zuò)夥伴；對(duì)于泰格子公司易迪希自(zì)主開(kāi)發的Clinflash系統，我們也(yě)擁有着非常豐富的使用(yòng)經驗，可獨立完成各項建庫工(gōng)作(zuò)。
同時(shí)，我們還熟悉OC（用(yòng)于Paper項目）、OC/RDC和(hé)太美(měi)系統，了(le)解百奧知(zhī)等系統。我們對(duì)于EDC和(hé)IWRS系統的交互也(yě)有着豐富的經驗，如Medidata Rave和(hé)RTSM的對(duì)接、Clinflash EDC和(hé)IRT的對(duì)接等，滿足EDC中觸發随機、發藥的需求。
同樣，我們也(yě)擁有EDC和(hé)ePRO系統交互使用(yòng)的經驗，可根據項目需要進行設計(jì)。
• Medidata Rave（EDC）
• Clinflash（易迪希）
• 臨床試驗方案中DM相關部分的審核
• CRF設計(jì)（包括撰寫CRF填寫指南（CCI））
• 撰寫數據管理(lǐ)計(jì)劃（DMP）、數據核查計(jì)劃（DVP）
• 數據庫建立以及測試
• 邏輯核查編程及測試
• 數據審核
• 本地實驗室、中心實驗室等數據（包括PK/PD/ADA）管理(lǐ)
• SAE一緻性核查
• 醫(yī)學編碼（MedDRA詞典和(hé)WHODrug Global詞典、SOC體系和(hé)SMQ體系）
• 數據庫質量控制和(hé)數據庫鎖定
• 撰寫數據管理(lǐ)報(bào)告
• 系統培訓和(hé)技術支持
• SAS編程支持（如醫(yī)學編碼自(zì)動化、MM數據審核列表等）
• 其他(tā)數據支持（SRC/IDMC/DSUR等工(gōng)作(zuò)支持）